Validaties in het algemeen

Voor de veiligheid van patiënten is validatie van endoscopen desinfectieapparatuur noodzakelijk.

 

Geschiedenis

In het verleden zijn grote aantallen patiënten onderzocht op mogelijke besmettingen als gevolg van incidenten met endoscoopdesinfectoren. Een deel van deze incidenten had door validatie voorkomen kunnen worden.

Inmiddels is een Europese richtlijn (de EN ISO 15883) ontwikkeld waarin validatiemethoden worden beschreven.

 

In 2000 voert de Inspectie Gezondheids Zorg (IGZ) in Nederlandse ziekenhuizen een onderzoek uit naar de kwaliteit van de reiniging en desinfectie van flexibele endoscopen. In het eindverslag wordt onder andere aanbevolen om per type desinfector een validatie te beschrijven. In 2004 wordt geconcludeerd dat vooral de validatie van endoscopen desinfectoren nog steeds niet geregeld is.

Uit een samenwerkingsverband met een aantal relevante beroepsverenigingen wordt een Stuurgroep Flexibele Endoscopen Reiniging & Desinfectie opgericht (SFERD) met als doel een nationaal advies te formuleren volgens de EN-ISO 15883 richtlijn. De SFERD heeft dit advies in het najaar van 2009 uitgebracht in de vorm van een kwaliteitshandboek, met de laatste versie 4.1 daterend 2017.

 

In het “Kwaliteitshandboek Flexibele Endoscopen Reiniging & Desinfectie” zijn specificaties opgenomen om de validatie van endoscopendesinfectoren en droogkasten evenals de controle van flexibele endoscopen op nationaal niveau te regelen. De Stuurgroep is zich bewust van het feit dat niet alle aspecten van validaties eenduidig beschreven kunnen worden in het handboek. Validatie is een universeel begrip en niet product gerelateerd en kent vele interpretaties.

Validatie

Validatie wordt omschreven als het periodiek doen van metingen en controles om zekerheid te verkrijgen dat de machine voldoet aan de technische specificaties op basis waarvan de fabrikant zijn CE markering heeft verkregen en die van toepassing waren op moment van levering.

De resultaten van de metingen en de gevolgde procedures worden getoetst aan de hand van normen en voorschiften en vastgelegd in een rapport. Regelmatige validatie is noodzakelijk om een reproduceerbaar desinfectieresultaat te waarborgen.

Het gaat hierbij om een inspectie waarbij wordt nagegaan of de desbetreffende

endoscopendesinfector voldoet aan veiligheids-, kwaliteits- en functionaliteitseisen. Tijdens deze inspectie moet worden vastgesteld of onderhoud is uitgevoerd volgens het door de fabrikant geleverde onderhoudsprotocol. In dit kader dient elke procesbeïnvloedende reparatie door de fabrikant te worden aangegeven of de situatie overeenkomt met EN-ISO 15883-1 par. 6.1.5 requalification.

 

© 2020 by Walta Validation.